NORMATIVE

NORMES DE PRODUITS SANTEX

La norme EN ISO 21240  définit les exigences générales pour tous les gants de protection (conception et fabrication, sécurité, confort et efficacité, identification et information).

EN374 Ce groupe de normes définit les exigences relatives aux gants destinés à protéger l’utilisateur contre les produits chimiques et/ou les micro-organismes. La présente norme n’établit pas d’exigences en matière de protection mécanique. Il établit les conditions d’évaluation des paramètres suivants:

• Détermination de la résistance à la pénétration (EN 374-2:2014).

Un gant ne doit pas présenter de fuites en le soumettant à un test air/eau, et doit être capable de résister sans fuites détectables pendant 30 minutes pour le pouvoir attribuer le pictogramme.

• Perméation par des produits chimiques liquides dans des conditions de contact continu.

Ceci s’effectue conformément à la norme EN 16523-1, avec les classes de protection correspondantes:

Temps de perméation mesuré	Indice de protection
▷ 10 minutes	Classe 1
▷ 30 minutes	Classe 2
▷ 60 minutes	Classe 3
▷ 120 minutes	Classe 4
▷ 240 minutes	Classe 5
▷ 480 minutes	Classe 6

Par ailleurs, les gants sont divisés en fonction de cet ensemble de règles:

	▷Type A: ceux qui ont été testés à la perméation de 6 produits chimiques du tableau et qui ont un niveau minimum 2.
	▷ Type B: ceux qui ont été testés à la perméation de 3 produits chimiques du tableau et qui ont au minimum un niveau 2.
	▷ Type C: ceux qui ont été testés à la perméation d’un produit chimique du tableau et qui ont un niveau minimum de 1.

Les produits chimiques avec lesquels la perméation a été testée sont identifiés par des lettres.

• Détermination de la résistance à la dégradation chimique (EN 374-4:2013).

Il suppose une catégorisation en fonction de la détérioration de certaines des propriétés du gant due au contact avec un produit chimique. Par exemple : décoloration, durcissement, adoucissement, etc.

• Détermination du niveau de protection contre les micro-organismes.

	EN 374 Les gants de protection contre les micro-organismes offrent une protection contre les bactéries et les champignons lorsqu’ils sont conformes à EN 374-2 :2014 (fuites d’air et d’eau).
VIRUS	EN ISO 374-5 VIRUS Les gants qui offrent également une protection contre les virus doivent être testés suivant la norme ISO 16604.

La norme EN 388 fixe les critères pour les gants de protection contre les actions physiques et mécaniques (abrasion, coupure au couteau, perforation, déchirure et impact):

· Résistance à l’abrasion : niveaux 0 à 4. · Résistance à la coupure par lame : niveaux 0 à 5. · Résistance à la déchirure : niveaux 0 à 4. · Résistance à la perforation : niveaux 0 à 4. · Résistance à la coupure par des objets tranchants : niveaux A à F + X. · Protection contre les chocs, conformément à la norme EN 13594

EN455, ces normes définissent les exigences pour les gants médicaux. Plus précisément:

EN455-1: Exigences et essais pour déterminer l’absence de trous.
EN455-2: Exigences et essais pour la détermination des propriétés physiques.
EN455-3: Exigences et essais pour l’évaluation biologique.
EN455-4: Exigences et essais pour la détermination de la durée de vie.

Ces normes EN1186 établissent les exigences pour les matériaux et objets en matière plastique en contact avec les denrées alimentaires.

RÈGLEMENT

Espagnol:

• ·  Décret royal 1591/2009, réglementant les dispositifs médicaux.
•   Décret royal 192/2023 qui réglemente les produits de santé.

Européen:

• ·  Règlement (UE) 2016/425 sur les équipements de protection individuelle.
• ·  Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux.
• ·  Règlement (UE) n° 10/2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.
• ·  Règlement (UE) 2016/1416 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.
• ·  Règlement (CE) n° 1935/2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.

PICTOGRAMMES

	Marquage CE conforme à la réglementation européenne concernant les dispositifs médicaux et les équipements de protection individuelle.
	Produits qui répondent aux exigences réglementaires en matière de contact alimentaire.
	Usage unique seulement.
	Certains éléments du produit ou de l’emballage sont recyclables.
	Conserver dans un endroit sec.
	Attention, contient du latex.
	Garder à l’abri de la lumière du soleil ou de la lumière fluorescente.
	Mode d’emploi.
	Gant sans poussière.

 

	Dispositif médical
	Numéro de lot
	Date de fabrication
	Date d’expiration
	Non stérile
	Limite de température