REGULAMENTAÇÕES

NORMATIVO DOS PRODUCTOS SANTEX

A EN ISO 21240 estabelece os requisitos gerais para todas as luvas de protecção (concepção e fabrico, segurança, conforto e eficácia, identificação e informação).

EN374 Este grupo de normas estabelece os requisitos para luvas destinadas a proteger ou usar contra produtos químicos e/ou microrganismos. Esta norma não estabelece requisitos de proteção mecânica. Estabelece as condições de avaliação dos seguintes parâmetros:

• Determinação da resistência à penetração..

Uma luva não deve apresentar fugas sujeitas a um teste ar/água e deve ser capaz de resistir sem fugas detectáveis durante 30 minutos para que lhe seja atribuído o pictograma.

• Permeação por produtos químicos líquidos em condições de contato contínuo..

Isto é efectuado de acordo com a norma EN 16523-1, com as classes de protecção associadas:

Tempo de permeação medido.	Índice de proteção
▷ 10 minutos	Classe 1
▷ 30 minutos	Classe 2
▷ 60 minutos	Classe 3
▷ 120 minutos	Classe 4
▷ 240 minutos	Classe 5
▷ 480 minutos	Classe 6

Por sua vez, de acordo com este conjunto de regras, as luvas são divididas em:

	▷ Tipo A: aqueles que foram testados à permeação de 6 produtos químicos da tabela e têm um nível mínimo 2.
	▷ Tipo B: aqueles que foram testados à permeação de 3 produtos químicos da tabela e têm um nível 2 como mínimo.
	▷ Tipo C: aqueles que foram testados à permeação de 1 produto químico da tabela e têm um nível mínimo de 1.

Identificar com letras as substâncias químicas com as quais a permeação foi testada.

• Determinação da resistência à degradação química..

Assume uma categorização de acordo com a deterioração de algumas das propriedades da luva devido ao contato com um produto químico. Por exemplo: descoloração, endurecimento, abrandamento, etc.

• Determinação do nível de protecção contra microrganismos..

	As luvas de protecção contra microrganismos oferecem protecção contra bactérias e fungos quando cumprem a EN 374-2 (fuga de ar e fuga de água).
VIRUS	As luvas que também oferecem protecção contra vírus devem estar em conformidade com a norma ISO 16604.

A EN388 estabelece os critérios de proteção das luvas contra ações físicas e mecânicas (abrasão, corte com faca, perfuração, rasgamento e impacto):

· Resistência à abrasão: níveis 0 a 4. · Resistência ao corte por lâmina: níveis 0 a 5. · Resistência ao rasgamento: níveis 0 a 4. · Resistência à perfuração: níveis 0 a 4. · Resistência ao corte por objectos afiados: níveis A a F. · Proteção contra impactos, de acordo com a norma EN 13594

EN455 estas normas estabelecem os requisitos para luvas médicas. Especificamente:

EN455-1: Requisitos e testes para determinar a ausência de furos.
EN455-2: Requisitos e ensaios para a determinação das propriedades físicas.
EN455-3: Requisitos e testes para avaliação biológica.
EN455-4: Requisitos e ensaios para a determinação da vida útil.

EN1186 estas normas estabelecem os requisitos para materiais e objectos de matéria plástica em contacto com géneros alimentícios.

REGULAMENTO

Espanhol:

• ·  Real Decreto 1591/2009, que regulamenta os dispositivos médicos.
•     Real Decreto 192/2023 que regulamenta os produtos para a saúde.

Europeu:

• ·  Regulamento (UE) 2016/425, relativo aos equipamentos de proteção individual.
• ·  Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos.
• ·  Regulamento (UE) n ° 10/2011, relativo aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos Texto relevante para efeitos do EEE.
• ·  Regulamento (UE) 2016/1416, relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos.
• ·  Regulamento (CE) n° 1935/2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos.

PICTOGRAMS

	Marcação CE em conformidade com os regulamentos europeus relativos a dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual.
	Produtos que atendem aos requisitos regulamentares para contato com alimentos.
	Apenas para uso único.
	Alguns elementos do produto ou embalagem são recicláveis.
	Conservar em local seco.
	Cuidado, contém látex.
	Mantenha-se protegido da luz solar ou da luz fluorescente.
	Instruções de utilização.
	Luva sem pó.

 

	Aparelho médico
	Número do lote
	Data de fabricação
	Data de validade
	Não estéril
	Límite de temperatura