Normes de produits Santex
La norme ISO 21240 définit les exigences générales applicables à tous les gants de protection (conception et fabrication, sécurité, confort et efficacité, identification et information).
EN374 Ce groupe de normes définit les exigences relatives aux gants destinés à protéger le porteur contre les produits chimiques et/ou les micro-organismes. Cette norme ne fixe pas d’exigences en matière de protection mécanique. Elle établit les conditions d’évaluation des paramètres suivants
Détermination de la résistance à la pénétration
Un gant ne doit pas fuir lors d'un test air/eau et doit tenir sans fuite détectable pendant 30 minutes avant que le pictogramme puisse être attribué.
Perméation par des produits chimiques liquides dans des conditions de contact continu
Il est fabriqué conformément à la norme EN 16523-1, les classes de protection associées :
Temps de perméation mesuré
Indice de protection
10 minutes
Classe 1
30 minutes
Classe 2
60 minutes
Classe 3
120 minutes
Classe 4
240 minutes
Classe 5
480 minutes
Classe 6
Selon ce groupe de normes, les gants sont divisés en plusieurs catégories :
Type A : ceux qui ont été testés pour la perméation de 6 produits chimiques du tableau et qui ont un niveau minimum de 2.
Type B : testé pour la perméation avec au moins 3 produits chimiques du tableau et ayant un niveau minimum de 2.
Type C : testé pour la perméation avec au moins un produit chimique du tableau et ayant un niveau d'au moins 1.
Les produits chimiques avec lesquels la perméation a été testée sont identifiés par des lettres.
Détermination de la résistance à la dégradation par les produits chimiques
Il s’agit d’une catégorisation en fonction de la détérioration de certaines propriétés du gant due au contact avec un produit chimique. Par exemple : décoloration, durcissement, ramollissement, etc.
Détermination du niveau de protection contre les micro-organismes
Les gants de protection contre les micro-organismes offrent une protection contre les bactéries et les champignons conformément à la norme EN 374-2 (fuites d'air et d'eau).
Les gants qui offrent également une protection contre les virus doivent être conformes à la norme ISO 16604.
La norme EN388 définit les critères applicables aux gants protégeant contre les actions physiques et mécaniques (abrasion, coupure par lame, perforation, déchirure et impact) :
- Résistance à l'abrasion : niveaux 0 à 4.
- Résistance à la coupure par lame : niveaux 0 à 5.
- Résistance à la déchirure : niveaux 0 à 4.
- Résistance à la perforation : niveaux 0 à 4.
- Résistance aux coupures par des objets tranchants : niveaux A à F.
- Protection contre les chocs, conformément à la norme EN 13594.
EN455 : ces normes définissent les exigences relatives aux gants à usage médical. En particulier :
EN455-1 : Exigences et essais pour déterminer l’absence de trous.EN455-2 : Exigences et essais pour la détermination des propriétés physiques.EN455-3 : Exigences et essais pour l’évaluation biologique.EN455-4 : Exigences et essais pour la détermination de la durée de vie.
EN1186 Ces normes définissent les exigences applicables aux matériaux et objets en matière plastique en contact avec les denrées alimentaires.
Règlement
Espagnol :
– Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios.
– Décret royal 192/2023 réglementant les dispositifs médicaux.
Européen :
– Règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle.
– Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
– Règlement (UE) n° 10/2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires Texte pertinent pour l’EEE.
– Règlement (UE) 2016/1416 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.
– Règlement (CE) n° 1935/2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.
Pictogrammes
Marquage CE conformément à la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux et aux équipements de protection individuelle.
Des produits qui répondent aux exigences réglementaires en matière de contact alimentaire.
Usage unique.
Certains éléments du produit ou de l'emballage sont recyclables.
A conserver dans un endroit sec.
Attention, contient du latex.
Tenir à l'écart de la lumière du soleil ou de la lumière fluorescente.
Mode d'emploi.
Gant non poudré.
Dispositif médical
Numéro de lot
Date de fabrication
Date d'expiration
Non stérile
Limite de température