Normas de produtos Santex
A norma ISO 21240 define os requisitos gerais para todas as luvas de proteção (conceção e fabrico, segurança, conforto e eficácia, identificação e informação).
EN374 Este grupo de normas estabelece os requisitos para luvas destinadas a proteger o utilizador contra produtos químicos e/ou microrganismos. Esta norma não estabelece requisitos para a proteção mecânica. Estabelece as condições para a avaliação dos seguintes parâmetros
Determinação da resistência à penetração
Uma luva não deve apresentar fugas num ensaio ar/água e deve manter-se sem fugas detectáveis durante 30 minutos antes de o pictograma poder ser atribuído.
Permeação por produtos químicos líquidos em condições de contacto contínuo
É fabricado de acordo com a norma EN 16523-1, as classes de proteção associadas:
Tempo de permeação medido
Índice de proteção
10 minutos
Classe 1
30 minutos
Classe 2
60 minutos
Classe 3
120 minutos
Classe 4
240 minutos
Classe 5
480 minutos
Classe 6
De acordo com este grupo de normas, as luvas dividem-se ainda em:
Tipo A: os que foram testados quanto à permeação com pelo menos 6 produtos químicos da tabela e têm um nível mínimo 2.
Tipo B: testado quanto à permeação com, pelo menos, 3 produtos químicos da tabela e com um nível mínimo 2.
Tipo C: testado quanto à permeação com, pelo menos, um produto químico da tabela e com um nível de, pelo menos, 1.
Os produtos químicos com os quais a permeação foi testada são identificados por letras.
Determinação da resistência à degradação por produtos químicos
Trata-se de uma classificação de acordo com a deterioração de algumas das propriedades das luvas devido ao contacto com um produto químico. Por exemplo: descoloração, endurecimento, amolecimento, etc.
Determinação do nível de proteção contra os microrganismos
As luvas de proteção contra microrganismos oferecem proteção contra bactérias e fungos quando cumprem a norma EN 374-2 (fuga de ar e fuga de água).
As luvas que também oferecem proteção contra vírus devem cumprir a norma ISO 16604.
A norma EN388 define os critérios para as luvas que protegem contra acções físicas e mecânicas (abrasão, corte com lâmina, perfuração, rasgamento e impacto):
- Resistência à abrasão: níveis 0 a 4.
- Resistência ao corte da lâmina: níveis 0 a 5.
- Resistência ao rasgamento: níveis 0 a 4.
- Resistência à perfuração: níveis 0 a 4.
- Resistência aos cortes de objectos cortantes: níveis A a F.
- Proteção contra os choques, em conformidade com a norma EN 13594.
EN455 estas normas estabelecem os requisitos para luvas para uso médico. Especificamente:
EN455-1: Requisitos e ensaios para a determinação da ausência de orifícios.EN455-2: Requisitos e ensaios para a determinação das propriedades físicas.EN455-3: Requisitos e ensaios para a avaliação biológica.EN455-4: Requisitos e ensaios para a determinação da vida útil.
EN1186 estas normas estabelecem os requisitos para os materiais e objectos de plástico em contacto com os géneros alimentícios.
Regulamento
Espanhol:
– Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios.
– Decreto Real 192/2023 que regulamenta os dispositivos médicos.
Europeu:
– Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos equipamentos de proteção individual.
– Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos.
– Regulamento (UE) n.º 10/2011 relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos Texto relevante para efeitos do EEE.
– Regulamento (UE) 2016/1416 relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos.
– Regulamento (CE) n.º 1935/2004 relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos.
Pictogramas
Marcação CE em conformidade com os regulamentos europeus relativos a dispositivos médicos e equipamento de proteção individual.
Produtos que cumprem os requisitos regulamentares para o contacto com os alimentos.
Utilização única.
Alguns elementos do produto ou da embalagem são recicláveis.
Mantém em local seco.
Cuidado, contém látex.
Mantém afastado da luz solar ou da luz fluorescente.
Instruções de utilização.
Luva sem pó.
Dispositivo médico
Número do lote
Data de fabrico
Data de expiração
Não estéril
Limite de temperatura