NORMATIVAS DE LOS PRODUCTOS SANTEX

ISO 21240 establece las exigencias generales para todos los guantes de protección (diseño y fabricación, inocuidad, confort y eficiencia, identificación e información).

EN374 este grupo de normas establecen los requisitos para los guantes destinados a la protección del usuario contra los productos químicos y/o microorganismos. Esta norma no establece requisitos de protección mecánica. Establece las condiciones para evaluar los siguientes parámetros:

Determinación de la resistencia a la penetración.

Un guante no debe presentar fugas sometidos a una prueba con aire/agua, debiendo aguantar sin fugas detectables durante 30 minutos para poder asignarse el pictograma.

Permeación por químicos líquidos bajo condiciones de contacto continuo.

Se realiza según la norma EN 16523-1, siendo las clases de protección asociadas:

Tiempo de permeación medido	Índice de protección
▷ 10 minutos	Clase 1
▷ 30 minutos	Clase 2
▷ 60 minutos	Clase 3
▷ 120 minutos	Clase 4
▷ 240 minutos	Clase 5
▷ 480 minutos	Clase 6

A su vez. según este grupo de normas los guantes se dividen en:

	▷ Tipo A: los que se hayan ensayado a la permeación de 6 productos químicos de la tabla y tengan un nivel 2 como mínimo.
	▷ Tipo B: los que se hayan ensayado a la permeación de 3 productos químicos de la tabla y tengan un nivel 2 como mínimo.
	▷ Tipo C: los que se hayan ensayado a la permeación de 1 producto químico de la tabla y tengan un nivel 1 como mínimo.

Identificándose con letras los productos químicos con los que se ha ensayado la permeación.

Determinación de la resistencia a la degradación por químicos.

Supone una categorización según el deterioro de alguna de las propiedades del guante debido al contacto con un producto químico. Ej.: decoloración, endurecimiento, ablandamiento, etc.

Determinación del nivel de protección contra microorganismos.

	Los guantes de protección contra micro-organismos ofrecen protección contra bacterias y hongos cuando cumplan con la EN 374-2 (fuga de aire y fuga de agua).
VIRUS	Los guantes que además ofrecen protección frente a virus deberán cumplir la ISO 16604.

EN388 establece los criterios para guantes de protección contra acciones físicas y mecánicas (abrasión, corte por cuchilla, perforación, rasgado e impacto):

· Resistencia a la abrasión: niveles 0 a 4.
· Resistencia al corte por cuchilla: niveles 0 a 5.
· Resistencia al rasgado: niveles 0 a 4.
· Resistencia al pinchazo: niveles 0 a 4.
· Resistencia al corte por objetos afilados: niveles A a F.
· Protección contra el impacto, según la norma EN 13594

EN455 estas normas establecen los requisitos para los guantes de uso médico. Concretamente:

EN455-1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros.
EN455-2: Requisitos y ensayos para la determinación de las propiedades físicas.
EN455-3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica.
EN455-4: Requisitos y ensayos para la determinación de la vida útil.

EN1186 estas normas establecen los requisitos para los materiales y artículos plásticos en contacto con productos alimenticios.

REGLAMENTACIÓN

Española:

· Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios.
Real Decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios.

Europea:

· Reglamento (UE) 2016/425, relativo a los equipos de protección individual.
· Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios.
· Reglamento (UE) n ° 10/2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos Texto pertinente a efectos del EEE.
· Reglamento (UE) 2016/1416, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.
· Reglamento (CE) n° 1935/2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.

PICTOGRAMAS

	Marcado CE conforme cumple las reglamentaciones europeas referentes a los productos sanitarios y los equipos de protección individual.
	Productos que cumplen con los requisitos reglamentarios para su contacto con alimentos.
	Un solo uso.
	Algunos elementos del producto o embalaje son reciclables.
	Mantener en un lugar seco.
$Látex$	Precaución, contiene látex.
	Mantener protegido de la luz solar o fluorescente.
	Instrucciones de uso.
	Guante sin polvo.

	Producto sanitario
	Número de lote
	Fecha de fabricación
	Fecha de caducidad
	No estéril
	Límite de temperatura