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NORMATIVAS

NORMATIVAS DE LOS PRODUCTOS SANTEX

EN420:2003 establece las exigencias generales para todos los guantes de protección (diseño y fabricación, inocuidad, confort y eficiencia, identificación e información).

EN374 este grupo de normas establecen los requisitos para los guantes destinados a la protección del usuario contra los productos químicos y/o microorganismos. Esta norma no establece requisitos de protección mecánica. Establece las condiciones para evaluar los siguientes parámetros:

  • Determinación de la resistencia a la penetración.
EN 374 Un guante no debe presentar fugas sometidos a una prueba con aire/agua, debiendo aguantar sin fugas detectables durante 30 minutos para poder asignarse el pictograma.
  • Permeación por químicos líquidos bajo condiciones de contacto continuo.

Se realiza según la norma EN 16523-1, siendo las clases de protección asociadas:

Tiempo de permeación medido Índice de protección
▷ 10 minutos Clase 1
▷ 30 minutos Clase 2
▷ 60 minutos Clase 3
▷ 120 minutos Clase 4
▷ 240 minutos Clase 5
▷ 480 minutos Clase 6

A su vez. según este grupo de normas los guantes se dividen en:

EN 374 ▷ Tipo A: los que se hayan ensayado a la permeación de 6 productos químicos de la tabla y tengan un nivel 2 como mínimo.
EN 374 ▷ Tipo B: los que se hayan ensayado a la permeación de 3 productos químicos de la tabla y tengan un nivel 2 como mínimo.
EN 374 ▷ Tipo C: los que se hayan ensayado a la permeación de 1 producto químico de la tabla y tengan un nivel 1 como mínimo.

Identificándose con letras los productos químicos con los que se ha ensayado la permeación.

  • Determinación de la resistencia a la degradación por químicos.

Supone una categorización según el deterioro de alguna de las propiedades del guante debido al contacto con un producto químico. Ej.: decoloración, endurecimiento, ablandamiento, etc.

  • Determinación del nivel de protección contra microorganismos.
 EN 374 Los guantes de protección contra micro-organismos ofrecen protección contra bacterias y hongos cuando cumplan con la EN 374-2 (fuga de aire y fuga de agua).
EN 374
VIRUS
Los guantes que además ofrecen protección frente a virus deberán cumplir la ISO 16604.

EN388:2016 establece los criterios para guantes de protección contra acciones físicas y mecánicas (abrasión, corte por cuchilla, perforación, rasgado e impacto):

 EN 388 · Resistencia a la abrasión: niveles 0 a 4.
· Resistencia al corte por cuchilla: niveles 0 a 5.
· Resistencia al rasgado: niveles 0 a 4.
· Resistencia al pinchazo: niveles 0 a 4.
· Resistencia al corte por objetos afilados: niveles A a F.
· Protección contra el impacto, según la norma EN 13594:2015

EN455 estas normas establecen los requisitos para los guantes de uso médico. Concretamente:

EN455-1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros.
EN455-2: Requisitos y ensayos para la determinación de las propiedades físicas.
EN455-3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica. (Norma en revisión)
EN455-4: Requisitos y ensayos para la determinación de la vida útil.

EN1186 estas normas establecen los requisitos para los materiales y artículos plásticos en contacto con productos alimenticios.

REGLAMENTACIÓN

Española:

  • ·  Real Decreto 1407/1992, por el que se regulan las condiciones para la comercialización y libre circulación intracomunitaria de los equipos de protección individual.
  • ·  Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios.
  • ·  Real Decreto 866/2008, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.

Europea:

  • ·  Reglamento (UE) 2016/425, relativo a los equipos de protección individual.
  • ·  Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios.
  • ·  Reglamento (UE) n ° 10/2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos Texto pertinente a efectos del EEE.
  • ·  Reglamento (UE) 2016/1416, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.
  • ·  Reglamento (CE) n° 1935/2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.

PICTOGRAMAS

 CE Marcado CE conforme cumple las reglamentaciones europeas referentes a los productos sanitarios y los equipos de protección individual.
 imagen Productos que cumplen con los requisitos reglamentarios para su contacto con alimentos.
 Un solo uso Un solo uso.
 Reciclables Algunos elementos del producto o embalaje son reciclables.
 Lugar Seco Mantener en un lugar seco.
 Látex Precaución, contiene látex.
 lugar con luz Mantener protegido de la luz solar o fluorescente.
 Instrucciones Instrucciones de uso.
 POWDER FREE Guante sin polvo.